【令和４年度診療報酬改定】プログラム医療機器等について

長　幸美

2022.03.30 アドバイザリー

今回の改定は「IT改定」ともいわれているそうですが、「情報通信機器によるカンファレンス」や「サイバーセキュリティ」など、耳慣れない言葉がたくさん出てきていることも注目点の一つになってきています。オンラインが多用される中では仕方がないことと思いますが、医療を取り巻く環境は大きく、急速に変わってきています。

今回テーマとしている「プログラム医療機器等」についても、その一つです。
さて、「プログラム医療機器」というのはどういったものが該当してくるのでしょうか？

「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」が令和3年3月31日に発出されています。これによると、「医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）」という定義がなされているようですが、この内容を読んだだけではよくわかりませんよね。

これは平成25年以降、科学の発展とともに、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになり、従来の医療機器と同様に疾病の診断、治療、予防を目的といたものが現れてきたことから、「医薬品医療機器等法」の改正等により規制が行われてきたという経緯があったようです。

■基本的な考え方
ここで、ガイドラインの中にある、基本的な考え方を整理しておきましょう。
１）医療機器の定義
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」
２）医療機器プログラムの基本的考え方
これについては、「医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、疾病の診断、治療、予防に寄与するなど、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）である。」とされています。

原則、医療機器の定義に該当する使用目的を有する以下のいずれかのものが「医療機器プログラム」とされています。
① インストール等することによってデスクトップパソコン等の汎用コンピュータ又はスマートフォン等の携帯情報端末（以下「汎用コンピュータ等」という。）に医療機器としての機能を与えるもの
② 有体物である医療機器と組み合わせて使用するもの

さて、なんだかこれだけ見てもよくわかりませんね。

３）プログラム医療機器とは？
上記「医療機器プログラム」（プログラム単体として流通する製品）を活用し、「プログラム医療機器」は上記に加え、プログラムを記録した記録媒体も含むものを指している。・・・とされています。

■プログラム医療機器の評価
保険医療材料制度の見直しの一つとして、改定の説明会の中では、「医師のはたき方改革の視点を踏まえて、医師の診療をサポートすることにより、例えば、より少ない医療従事者で同等の質が確保できる場合には、施設基準に反映する」と説明されており、さらに「保険導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、これまでの対応の通り、プログラム医療機器についても、選定療養の仕組みの活用がありうるものとして、対応する」ものとされています。

（出典：20220304「令和4年度診療報酬改定説明会資料」より）